REGULATORY AFFAIRS STAFF

(Penempatan : Kota Malang)

JOB SUMMARY : 

Memastikan produk atau layanan perusahaan mematuhi semua peraturan dan standar yang berlaku, serta mengurus proses perizinan dan pendaftaran produk.

TUGAS DAN TANGGUNG JAWAB : 

– Memastikan kepatuhan operasional perusahaan sesuai aturan perUUan

– Mengetahui peraturan terkait pendaftaran dan kegiatan (BPOM, Kemenkes)

– Pengurusan dokumen dan perizinan

– Berkomunikasi dengan pihak terkait (BPOM, Kemenkes, KEMENTAN)

– Update informasi regulasi

– Melaksanakan pengurusan NIE, TKDN dan administratif

– Berkoordinasi dengan departemen terkait dan kepala, permintaan dokumen registrasi, meninjau dokumen dan menyiapkan berkas registrasi yang baik

– Membantu melakukan pemeriksaan sampel uji stabilitas dipercepat untuk produk baru beserta pelaporannya.

– Membantu melakukan validasi proses untuk produk baru.

KUALIFIKASI YANG DIBUTUHKAN :

• Gelar Sarjana (S1) dari jurusan yang relevan (Farmasi, Kimia, Biologi) atau bidang terkait

• Pengalaman kerja minimal 1 tahun di bidang Regulatory Affairs Staff di perusahaan manufaktur/industri kosmetik/alkes/farmasi dan yang terkait

• Pemahaman yang baik tentang peraturan dan perundang-undangan terkait regulasi Kementrian Kesehatan RI

• Memahami proses registrasi dan perizinan produk (NIE & TKDN)

• Teliti, rapi dalam dokumentasi, memiliki kemampuan komunikasi yang baik (lisan dan tulisan).

• Mampu bekerjasama dengan bagian lain dalam perusahaan untuk menyelesaikan tugas

• Dapat mengoperasikan komputer dan aplikasi Ms Office

• Terbiasa menyusun dokumen dan bekerja dengan tenggat waktu