STAF REGULATORY AFFAIRS & DOCUMENT CONTROL

(Penempatan : Kota Malang)

TUGAS DAN TANGGUNG JAWAB :

• Memastikan kepatuhan operasional perusahaan sesuai aturan perUUan & update informasi regulasi
• Mengetahui peraturan terkait pendaftaran dan kegiatan (BPOM, Kemenkes)
• Pengurusan dokumen dan perizinan
• Berkomunikasi dengan pihak terkait (BPOM, Kemenkes, KEMENTAN)
• Melaksanakan pengurusan NIE, TKDN dan administratif
• Berkoordinasi dengan departemen terkait dan kepala, permintaan dokumen registrasi, meninjau dokumen dan menyiapkan berkas registrasi yang baik
• Membantu melakukan pemeriksaan sampel uji stabilitas dipercepat untuk produk baru beserta pelaporannya.
• Menyusun, menyiapkan, melaksanakan SOP, IK, Form, maupun protokol terkait Quality Management System & Research and Improvement sesuai GMP, ISO, Halal, CPKB, serta pengkajian ulang SOP/IK
• Membuat master list dokumen dan rekaman untuk departemen teknis
• Bertanggungjawab atas semua dokumen (pendaftaran, pengesahan, pendistribusian dokumen, rekap dan update riwayat perubahan dokumen, penarikan & pemusnahan dokumen yg tidak berlaku)
• Melakukan pekerjaan administrasi (arsip dokumen, input data pada sistem, dll)

KUALIFIKASI YANG DIBUTUHKAN :

• Gelar Sarjana (S1) dari jurusan yang relevan (Farmasi, Kimia, Biologi) atau bidang terkait
• Pengalaman kerja minimal 1 tahun di bidang Regulatory Affairs Staff dan/atau Document Control di perusahaan manufaktur/industri kosmetik/alkes/farmasi dan yang terkait
• Pemahaman yang baik tentang peraturan dan perundang-undangan terkait regulasi Kementerian Kesehatan RI
• Memahami proses registrasi dan perizinan produk (NIE & TKDN)
• Teliti, rapi dalam dokumentasi, memiliki kemampuan komunikasi yang baik (lisan dan tulisan).
• Mampu bekerjasama dengan bagian lain dalam perusahaan untuk menyelesaikan tugas
• Dapat mengoperasikan komputer dan aplikasi Ms Office
• Terbiasa menyusun dokumen dan bekerja dengan tenggat waktu